|
|
Výživové doplnky s obsahom (liečivých) rastlín z pohľadu farmaceuta.
Pojem „dietary supplement" (výživový doplnok) definoval Kongres USA v roku 1994. Pôvodným zámerom vzniku tejto kategórie potravín bolo umožniť predaj prípravkov s obsahom vitamínov a minerálov aj inak ako v liekoch. Európsky parlament pojem zaviedol v roku 2002 ako "food supplement" (doplnok stravy). Na Slovensku upravuje požiadavky no potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky hlavo Potravinového kódexu SR. Výživové doplnky teda už podľa definície nie sú lieky, ale potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín (v rámci tejto normy sa živinami rozumejú len vitamíny a minerálne látky) alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom. Rastlinné zložky teda treba v tejto širokej definícii hľadať ukryté medzi tzv. „inými látkami s fyziologickým účinkom". Keďže nejde o farmakologický (liečivý) účinok, možno usudzovať, že výživové doplnky sú určené na udržanie zdravia (zdravého) človeka v rámci pestrej stravy. Tento fyziologický účinok sa však istotne viaže na obsah sekundárnych metabolitov (účinných obsahových látok rastlín), podobne ako liečivý účinok. Príjem istých sekundárnych metabolitov (napr. flavonoidov a fenolových antioxidantov) ľudský organizmus v pestrej strave skutočne očakáva, v iných prípadoch je ich pravidelný príjem v koncentrovanej forme málo pravdepodobný. Legislatíva teda dovolila, aby sa tie isté rastlinné extrakty súčasne nachádzali tak v liekoch (kde liečia), ako aj vo výživových doplnkoch (kde udržujú zdravie). Sortiment výživových doplnkov sa v jednotlivých Členských štátoch EÚ v priebehu rokov natoľko diverzifikoval (a rozdiely sú aj v národných zoznamoch povolených a zakázaných rastlinných zložiek), že Európska komisia upustila od svojho pôvodného zámeru upraviť túto problematiku podobne presne ako pre vitamíny a minerály.
Výživové doplnky sú uvádzané do obehu v dávkovanej forme (kapsuly, tablety, prášky, kvapky a pod.). Pre laika (pacienta či klienta lekárne), rovnako však aj pre odborníka (lekárnika či lekára) je takáto forma produktu zavádzajúca, ide de facto o liekovú (galenickú) formu, predstierajúcu farmaceutický produkt. Lieky sa na trh uvádzajú veľmi dobre definovaným procesom registrácie (povolenie a zapísanie do zoznamu registrovaných liekov), pri ktorom sa aj fyzicky kontroluje ich účinnosť, bezpečnosť, kvalita, stabilita, atď. Pre výživové doplnky existuje len oznamovacia povinnosť. Pred prvým uvedením daného výrobku na trh musí výrobca/dovozca písomne ohlásiť túto skutočnosť na Úrad verejného zdravotníctva SR. Je potrebné predložiť písomnú dokumentáciu. Výroba by mala byť v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe. Predovšetkým sa sleduje mikrobiálna čistota a obsah ťažkých kovov, podobne ako v prípade potravín. Potom možno udeliť súhlas na umiestnenie na trh. Výživové doplnky sú teda aj z legislatívneho hľadiska potraviny, nemajú farmaceutickú kvalitu.
V prípade výživových doplnkov Potravinový kódex uvádza, že označovanie, prezentácia a reklama im nesmie prisudzovať schopnosť prevencie, liečby ľudských chorôb alebo sa odvolávať na také schopnosti. O miere dodržiavania tohto ustanovenia si istotne vie každý urobiť vlastný obraz podľa reklamných blokov v televízii. Situácia sa postupne zlepšuje, ale najmä laik môže byť zmätený. Príklad: potravina smie udržať zdravú hladinu cholesterolu v krvi, ale jeho zvýšenú hladinu smie znížiť iba liek. Reklama na lieky na predpis je zakázaná. Výrobcovia výživových doplnkov by, samozrejme, radi informovali o úžitku, ktorý ich produkt prináša. Tu by mali použiť schválené výživové a zdravotné tvrdenia. Situácia s tvrdeniami o účinkoch (liečivých) rastlín v potravinách je dnes taká komplikovaná, že v krátkosti možno povedať aspoň to, že nie sú zakázané. Všimli ste si však, že probiotické jogurty sú už iba „chutné"?
Obal výživového doplnku by mal uvádzať najmä: obchodný názov výživového doplnku, slová „výživový doplnok", „zloženie" výživového doplnku s uvedením všetkých látok, ktoré tvoria výživový doplnok vrátane označenia prídavných látok, odporúčanú dennú dávku výživového doplnku, upozornenie, že ustanovená odporúčaná denná dávka sa nesmie presiahnuť, upozornenie, že výživové doplnky sa nesmú používať ako náhrada pestrej stravy, upozornenie, že výživové doplnky sa musia uskladňovať mimo dosahu malých detí, ďalšie upozornenia...
Aj keď medzi výrobcami výživových doplnkov preukázateľne existujú čierne ovce, ktoré celému tomuto segmentu potravinárstva nerobia dobré meno (falošné extrakty, obsah nižšej než deklarovanej dávky, neprítomnosť deklarovanej zložky v prípravku, prítomnosť zakázaných zložiek alebo syntetických liečiv, nerovnorodosť, zlá stabilita a i.), treba predpokladať, že väčšina výrobcov svoje zákonné povinnosti pozná a dodržiava ich (paleta siaha od všeobecnej potravinovej legislatívy, cez hygienu, predpisy o rezíduách pesticídov, prídavných látkach/aditívach, kontaminantoch, až po balenie a označovanie).
Na záver ešte jeden argument, ktorý možno mohol zaznieť už na samotnom začiatku: žiadosť o súhlas na umiestnenie výživového doplnku na trh sa spája s poplatkami rádovo desiatok eur, správne poplatky pri žiadostiach o novú registráciu lieku sa pohybujú v oblasti tisícov. Mgr. Jaroslav Tóth, PhD., Zdroj: NAŠA UNIVERZITA / APRÍL 2013 / Číslo 8 / Téma: Naše zdravie / Str. 17 / www.uniba.sk/nu Záverom. „Pri liekoch sa pred registráciou skúma ich kvalita, bezpečnosť a účinnosť. Výživové doplnky sú zaregistrované na základe preukázania zdravotnej neškodnosti – ich účinnosť sa neposudzuje. V reklame výživových doplnkov je podľa Potravinového kódexu zakázané prisudzovať im schopnosť prevencie, liečby ľudských chorôb alebo sa odvolávať na také schopnosti,“ povedala Eva Siminská zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Ďalšie články k téme:
Porucha erekcie je úspešne liečiteľný zdravotný problém, priatelia! Naše ďalšie projekty: Neplodnost.sk Freejob.sk Ebooks.sk Copyright © 2000 - 2023, Impotencia.sk
|
|
